Cosa attende AVIS dopo la direttiva 2016/1214

La nota del responsabile area sanitaria di Avis Nazionale

10 aprile 2018

Dopo la direttiva, in attesa di nuove linee guida accreditamento

La direttiva europea 2016/1214, oggetto dell’interessante convegno tenutosi in Friuli lo scorso 3 marzo, prevede che nelle strutture trasfusionali debbano essere applicate e verificate le GPGs ( Good Practice Guidelines ), cioè le  buone pratiche per raccolta, gestione e lavorazione di Gr, Plt, Plasma fresco  e le GMPs  ( Good Manufacturing Practice ) cioè le  buone norme di fabbricazione per plasma e farmaci plasmaderivati.

In verità i requisiti dell’ Accordo Stato Regioni del 16-12-2010 prevedono già tale integrazione, che adesso la nuova direttiva europea rende cogente, prevedendo che gli Stati membri provvedano affinché tutti i servizi trasfusionali adottino le nuove GPGs elaborate dal Consiglio d’Europa nel novembre 2016.

L’evoluzione delle GPGs comporta la revisione sostanziale, con metodi più rigorosi, del sistema di qualità e sicurezza dei servizi trasfusionali.

In particolare le GPGs richiedono di dare maggior evidenza di ciò che si fa e di come lo si fa attraverso:

 

  • documenti organizzativi che identificano le figure chiave e le singole responsabilità ed il loro perimetro di autorità
  • sistemi di gestione controllata dei processi critici mediante analisi, valutazione del rischio, convalida, pianificazione e monitoraggio
  • procedure per la qualificazione ed il mantenimento delle competenze del personale
  • sistemi di gestione delle risorse strutturali, tecnologiche e materiali ed i relativi iter di acquisizione, qualificazione, utilizzo e controllo
  • meccanismi per la convalida ed il mantenimento dei sistemi gestionali informatizzati
  • sistemi di registrazione dei dati per garantire la tracciabilità dei processi e delle attività
  • sistemi di monitoraggio per identificare e correggere eventuali non conformità e per proporre miglioramenti

Con l’emanazione del DL di attuazione della Direttiva ci aspettiamo ora:

  • che il CNS fornisca indicazioni tecniche al Ministero della Salute, il quale provvederà ad adeguare l’Accordo Stato Regioni del 16-12-2010 sui requisiti minimi, organizzativi, tecnologici.
  • Successivamente, la riscrittura delle nuove linee guida per l’accreditamento.
  • le linee guida permetteranno alle Regioni e provincie autonome il rilascio di autorizzazioni, accreditamenti e le norme per le visite di verifica.

La nuova normativa  1214/2016 comporterà un sicuro maggior impegno di tutte le Avis di ogni livello e dei Servizi trasfusionali, in termini di risorse umane, organizzative e finanziarie, in considerazione del fatto che il DL di recepimento della direttiva ne preveda l’attuazione senza risorse aggiuntive.

Dott. Tiziano Gamba, responsabile area sanitaria AVIS Nazionale

FONTE: Avis.it

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