Novità legislative sulla sulla qualità dei servizi trasfusionali

Il Consiglio dei Ministri, su proposta del Presidente Paolo Gentiloni e del Ministro della salute Beatrice Lorenzin, ha approvato, in esame definitivo, il decreto legislativo che – in attuazione della legge di delegazione europea 2016-2017 (legge 25 ottobre 2017, n. 163) – recepisce la  direttiva (UE) 2016/1214  della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE, per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

La direttiva prevede che gli Stati membri utilizzino – nel loro sistema di qualità dei servizi trasfusionali – le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs) elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d’Europa nel novembre 2016.

“Le GPGs – si legge nel preambolo della direttiva – sono state elaborate e sono aggiornate tenendo conto delle competenze scientifiche e tecniche. Le GPG rispecchiano pienamente i principi e gli orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione – di cui all’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE – pertinenti per i servizi trasfusionali e i loro sistemi di qualità e già utilizzati con successo nei servizi trasfusionali dell’Unione”.

Ai fini del recepimento della direttiva, il decreto prevede che le autorità competenti (il Ministero della salute e il Ministero della Difesa per il servizio trasfusionale di cui all’articolo 205 del codice dell’ordinamento militare, il Centro Nazionale Sangue nonché le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano) assicurino che i servizi trasfusionali e le unità di raccolta, gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori, al fine di attuare le norme e le specifiche applicabili al sistema qualità di cui all’Allegato I del decreto medesimo, applichino le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs).

Inoltre, si prevede l’aggiornamento dell’Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano del 16 dicembre 2010, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività svolte dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta, per il loro adeguamento alle linee direttrici di buone prassi (GPGs). In tal modo, le Regioni e Province autonome, autorità competenti, in coerenza con l’assetto costituzionale, per l’autorizzazione e l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, vengono anche dotate di uno strumento adeguato per verificare l’applicazione dei requisiti e la conformità alle norme nazionali ed europee, incluse le GPGs, da parte dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta.

Il testo tiene conto dei pareri espressi dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, nonché dalle Commissioni parlamentari competenti.

La cronologia del provvedimento:

25 luglio 2016: La Commissione europea emana la Direttiva 2016/1214 sulle specifiche di qualità dei servizi trasfusionali

Novembre 2016: Il Consiglio d’Europa elabora le linee direttrici di buone prassi

31 gennaio 2018: la conferenza Stato Regioni esprime parere favorevole

16 marzo 2018: il consiglio dei Ministri approva il decreto legislativo d’attuazione della direttiva