Il Parlamento Europeo approva il nuovo regolamento sulle SoHO

Il 19 luglio 2024, il Parlamento Europeo ha segnato una tappa fondamentale nella regolamentazione delle sostanze di origine umana (SoHO), approvando un nuovo regolamento che stabilisce standard rigorosi di qualità e sicurezza per tutte le sostanze utilizzate per applicazioni umane. Questo regolamento rappresenta una significativa evoluzione rispetto alle direttive precedenti, segnando un cambiamento epocale nel modo in cui tali sostanze verranno gestite, garantendo una maggiore tutela sia per i donatori che per i riceventi.

Con l'approvazione del Parlamento Europeo e la successiva adozione formale da parte del Consiglio dell'Unione Europea, il regolamento sulle SoHO entrerà ufficialmente in vigore a partire dal 2027. La data di applicazione è stata fissata a tre anni dalla pubblicazione, con alcune disposizioni specifiche che prevedono un anno aggiuntivo per l'implementazione.

Il nuovo quadro normativo si pone l'obiettivo di migliorare la protezione dei donatori e dei riceventi di SoHO, estendendo la regolamentazione anche ai bambini nati attraverso tecniche di procreazione medicalmente assistita. Tra le principali novità introdotte dal regolamento troviamo:

• Copertura estesa delle sostanze di origine umana: Il regolamento si applica a tutte le SoHO, ad eccezione degli organi solidi, includendo anche il microbiota fecale e il latte materno umano. Questo garantisce una maggiore uniformità nella gestione e nella sicurezza di queste sostanze.
• Accreditamento obbligatorio: Tutti i soggetti coinvolti nelle attività che possono influire sulla qualità e sicurezza delle SoHO dovranno essere accreditati, assicurando che solo operatori qualificati possano gestire queste delicate sostanze.
• Innovazione e autorizzazione: Verrà introdotta una procedura comune per la valutazione e l'autorizzazione della preparazione delle SoHO, che sarà proporzionata ai rischi associati. Questo incoraggerà l'innovazione nel settore, mantenendo al contempo elevati standard di sicurezza.
• Rafforzamento del controllo nazionale: Il regolamento prevede un maggiore supporto dell'UE alle autorità nazionali, attraverso la formazione e l'infrastruttura IT, per garantire un controllo più efficace delle attività legate alle SoHO.
• Garanzia di continuità nella fornitura: Sono state introdotte nuove misure per sostenere la continuità della fornitura di SoHO, fondamentali in caso di crisi o carenze critiche. Questo permetterà agli Stati membri di agire tempestivamente per evitare interruzioni nelle forniture di sostanze vitali.

Una delle principali innovazioni del regolamento è l'istituzione del SoHO Coordination Board (SCB), un organismo che riunirà gli Stati membri per supportare l'attuazione del nuovo regolamento e fornire chiarimenti giuridici. Inoltre, sarà creata una piattaforma digitale SoHO dell'UE, un portale che raccoglierà tutte le informazioni rilevanti sulle SoHO, semplificando la rendicontazione e migliorando la trasparenza per i cittadini europei.

L'approvazione di questo regolamento rappresenta un passo cruciale verso una maggiore protezione e sicurezza nel campo delle sostanze di origine umana. Con l'introduzione di regole più chiare e strumenti innovativi, l'Unione Europea si prepara a garantire che tutti coloro che donano o ricevono SoHO possano farlo in un contesto di massima sicurezza e affidabilità.